Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude SC9-GBM-01 : étude de phase 1-2a évaluant la sécurité et l’efficacité de l’ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique par ultrasons de faible intensité avec le dispositif implantable SonoCloud-9 chez des patients ayant un glioblastome récidivant, candidat à une résection chirurgicale et à une ligne de chimiothérapie par carboplatine. Le glioblastome est le cancer cérébral le plus fréquent chez l'adulte. Il est causé par la prolifération anormale de cellules du système nerveux central nommées astrocytes. La chirurgie est souvent le traitement de choix si la tumeur est accessible, combinée ou non à d'autres thérapies qui sont la radiothérapie et la chimiothérapie. Le bénéfice est double car cela permet d’enlever le plus efficacement et le plus rapidement la grande majorité de la masse tumorale. De plus, l’analyse au laboratoire de cette tumeur permet d’affiner le diagnostic et d’optimiser le traitement. Un traitement pour être efficace, doit avoir à une concentration suffisante dans l’ensemble des cellules tumorales, y compris celles qui sont localisées dans des zones où la barrière hémato-encéphalique est intacte. Le système SonoCloud-9 est un dispositif implantable conçu pour augmenter localement et de façon transitoire la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique par l’émission d’ultrasons afin d’améliorer le passage du carboplatine qui empêche la prolifération des cellules cancéreuses et les tue. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique par ultrasons de faible intensité avec le dispositif implantable SonoCloud-9 chez des patients ayant un glioblastome récidivant, candidat à une résection chirurgicale et à une ligne de chimiothérapie par carboplatine. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de l’étape 1, les patients recevront le dispositif implantable SonoCloud-9 lors d’une chirurgie réalisée dans les 15 jours suivant l’implantation, suivie d’une sonication, associée à du carboplatine toutes les 3 ou 4 semaines. Le nombre maximal de particules activées par ultrasons lors de la sonication sera régulièrement augmenté par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de la 2ème étape. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de l’étape 2 les patients recevront le dispositif implantable SonoCloud-9 lors d’une chirurgie réalisée dans les 15 jours suivant l’implantation, suivie d’une sonication dont le nombre maximal de particules activées correspondra à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1, associée à du carboplatine toutes les 3 ou 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 6-7 cures en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus au 1er jour de chaque cure et 1 mois après la dernière cure. Une IRM sera réalisée après la chirurgie, avant et après les 1re ,2ème et 3ème cures, puis avant chaque cure pour les 4ème ,5ème et 6ème cures et une chirurgie d’explantation 15 jours maximum après la dernière cure. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 1 an après leur inclusion.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Chirurgie, Chimiothérapie,

TADDOR : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle, évaluant l’efficacité de l'escitalopram sur la détresse émotionnelle, chez des patients soignés pour un cancer ORL. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l'escitalopram, comme antidépresseur, chez des patients soignés pour un cancer ORL. Les patients reçoivent tous un traitement antidépresseur, dans le cadre des soins apportés. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Pour les patients du premier groupe, le traitement antidépresseur comprendra des comprimés d’escitalopram, tous les jours pendant douze semaines. Pour les patients du deuxième groupe, l’escitalopram sera remplacé par des comprimés de placebo. Les patients des deux groupes auront plusieurs entretiens au cours desquels ils compléteront notamment des questionnaires de qualité de vie. Ces entretiens d’évaluation auront lieu à l’inclusion et après deux, quatre et douze semaines de traitement. Les patients auront également une évaluation biologique de leur observance du sevrage alcoolo-tabagique, lors de la visite d’inclusion et à 3 mois. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaîtront le produit administré (escitalopram ou placebo).

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

NovoCure EF-11 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’un nouvel appareil médical le NovoTTF-100 chez des patients ayant un glioblastome multiforme. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A prospective, multi-center trial of NovoTTF-100A compared to best standard of care in patients with progressive or recurrent GBM.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Etude EXPLORE PDL1 : étude épidémiologique visant à évaluer les caractéristiques cliniques et pathologiques des patients avec une expression élevée de PDL-1 comparée aux patients avec une faible expression ou pas de PDL-1 ayant tous un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC). [essai en attente d'ouverture] Le cancer du poumon, 4ème cause de cancer en France, peut prendre deux formes différentes : « à petites cellules » ou « non à petites cellules », ce dernier étant le plus fréquent. Les cellules tumorales sont capables de « détourner » les cellules du système immunitaire pour éviter d’être attaquées et détruites. La tumeur déclenche des mécanismes qui inactivent les cellules immunitaires et l’organisme ne peut alors plus se défendre pour lutter contre les cellules cancéreuses. La tumeur « freine » le système immunitaire. La liaison entre une protéine, PD-1, qui se trouve sur une cellule du système immunitaire et son ligand, PD-L1, sur la cellule tumorale, entraine un blocage de la réaction immunitaire. Peu de données sont disponibles sur les caractéristiques cliniques, tumorales et l’évolution des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules exprimant le PDL. L’objectif de cette étude est d’avoir une meilleure connaissance des patients exprimant le PDL-1 en évaluant son expression sur la tumeur, les caractéristiques cliniques, les facteurs de risque, les caractéristiques tumorales, le caractère pronostic et prédictif de cette expression. Les patients seront pris en charge selon les recommandations nationales pour leur pathologie. Une analyse descriptive et comparative des sous-groupes de populations n’exprimant pas, exprimant faiblement et exprimant fortement le PDL-1 sera réalisée. Les patients seront suivis sur 2 années.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

CEPHALON C25608/4027/BP/EU : Essai de phase 4 randomisé comparant l’efficacité de deux doses de fentanyl, dans le traitement de la douleur chez des patients ayant un cancer. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A european multicenter open-label study of breakthrough cancer pain: assessment of fentanyl buccal tablets titration and treatment in opioid-tolerant patients.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

PFIZER A4091003 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle évaluant l'efficacité et la tolérance d'un traitement par des opiacés associés ou non à du tanézumab, chez des patients ayant des douleurs liées à des métastases osseuses. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase II randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter efficacy and safety study of tanezumab as add-on therapy to opioid medication in patients with pain due to bone metastases

• Pays France,
• Organes Métastases osseuses,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Immunomonitoring : Étude prospective en recherche de soins courants visant à décrire les causes de la tolérance immunitaire vis-à-vis des neuroblastomes afin de déterminer les modalités et le moment optimal pour l’administration d’immunothérapies antineuroblastome utilisant, directement ou indirectement, le système immunitaire des patients jeunes. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de déterminer les modalités et le moment optimal pour l’administration d’une immunothérapie, chez des patients ayant un neuroblastome, en décrivant les causes de la tolérance immunitaire vis-à-vis des neuroblastomes. Les patients auront des prélèvements sanguins avant, pendant, et éventuellement après traitement pour analyse sur sang frais des effecteurs immunitaires circulants et dosage des cytokines et immunoglobulines. Les patients auront également des prélèvements d’échantillons tumoraux lors des prélèvements prévus dans la prise en charge standard des neuroblastomes, au diagnostic et lors de l’intervention chirurgicale.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Pédiatrie,

Etude EXPLORE PDL1 : étude épidémiologique visant à évaluer les caractéristiques cliniques et pathologiques des patients avec une expression élevée de PDL-1 comparée aux patients avec une faible expression ou pas de PDL-1 ayant tous un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC). Le cancer du poumon, 4ème cause de cancer en France, peut prendre deux formes différentes : « à petites cellules » ou « non à petites cellules », ce dernier étant le plus fréquent. Les cellules tumorales sont capables de « détourner » les cellules du système immunitaire pour éviter d’être attaquées et détruites. La tumeur déclenche des mécanismes qui inactivent les cellules immunitaires et l’organisme ne peut alors plus se défendre pour lutter contre les cellules cancéreuses. La tumeur « freine » le système immunitaire. La liaison entre une protéine, PD-1, qui se trouve sur une cellule du système immunitaire et son ligand, PD-L1, sur la cellule tumorale, entraine un blocage de la réaction immunitaire. Peu de données sont disponibles sur les caractéristiques cliniques, tumorales et l’évolution des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules exprimant le PDL. L’objectif de cette étude est d’avoir une meilleure connaissance des patients exprimant le PDL-1 en évaluant son expression sur la tumeur, les caractéristiques cliniques, les facteurs de risque, les caractéristiques tumorales, le caractère pronostic et prédictif de cette expression. Les patients seront pris en charge selon les recommandations nationales pour leur pathologie. Une analyse descriptive et comparative des sous-groupes de populations n’exprimant pas, exprimant faiblement et exprimant fortement le PDL-1 sera réalisée. Les patients seront suivis sur 2 années.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

IMPACT : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, comparant l'effet d'une solution nutritive riche en immunonutriments à l'absence de nutrition sur l'amélioration de la fonction hépatique après chirurgie de réduction chez des patients ayant un cancer primitif ou secondaire sur foie atteint de cirrhose ou de fibrose. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de l’administration d’une solution riche en immunonutriments dans la période entourant la chirurgie chez des patients ayant un cancer du foie, atteint de cirrhose. L'administration de telles substances pourraient renforcer la réponse immunitaire, diminuant ainsi le risque de survenue d'infections, et favoriser la régénération de la fonction hépatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront un supplément nutritionnel enrichi en immunonutriments (Impact®) à raison de 3 sachets par jour, pendant 10 jours : 7 jours avant l'intervention chirurgicale et 3 jours après. Dans le deuxième groupe, les patients recevront une solution de placebo sous forme d'eau aromatisée selon les mêmes modalités que dans le bras A. Ni le patient, ni le médecin ne connaîtra la nature de la solution administrée ("double aveugle").

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Secondaire du foie (métastase hépatique), Métastases hépatiques,
• Spécialités Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude FLUOCAR-1 : étude de phase 1 évaluant la tolérance de SGM-101, un anticorps monoclonal anti-ACE (Antigène Carcino-Embryonnaire) fluoromarqué, dans la détection des lésions néoplasiques, chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine digestive surexprimant l’ACE. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance de SGM-101, un anticorps monoclonal anti-ACE (Antigène Carcino-Embryonnaire) fluoromarqué, dans la détection des lésions néoplasiques, chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine digestive surexprimant l’ACE. Les patients recevront du SGM-101 administré en perfusion intraveineuse. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de SGM-101 seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée.

• Pays France,
• Organes Péritoine,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),